Résultats à 6 mois des premières implantations chez l’homme du sphincter UroActive (étude SOPHIA) - 20/11/24
Résumé |
Introduction |
UroActive est un nouveau sphincter urinaire artificiel. Il se compose d’une manchette occlusive (MO) placée autour de l’urètre bulbaire et d’une unité de contrôle (UC) implantée dans la partie droite de l’abdomen. L’UC comprend un réservoir, une pompe, une batterie et des composants électroniques capables de communiquer sans fil avec une télécommande dédiée. Cette dernière permet au patient d’ouvrir la MO pour uriner et de diminuer la pression de l’appareil lorsqu’il est couché.
Méthodes |
Une étude prospective, multicentrique a été menée pour évaluer la sécurité et l’efficacité de UroActive chez 6 patients incontinents suite à une prostatectomie radicale (NCT05547672). Après l’implantation et une période de cicatrisation de 5 semaines, l’appareil est activé. Des visites de suivi sont prévues à J14, 1, 3 et 6 mois après l’activation pour ajuster les paramètres du dispositif en fonction du retour des patients.
Les critères d’évaluation principaux sont le taux de succès d’activation de l’appareil et le taux d’explantation ou de révisions à 6 mois. Le critère d’évaluation secondaire est le nombre de patients avec une réduction de 50 % ou plus du pad-test des 24heures (24H-PWT) à 6 mois post-activation.
Résultats |
Tous les appareils ont été implantés et activés avec succès. Aucune explantation ou révision n’a été requise. Un patient a eu un hématome (spontanément résolutif) à la suite de la chirurgie. À 6 mois post-activation, les patients ont effectué en moyenne 8 mictions/jour (IQR=3) et ont passé en moyenne 7heures/jour (IQR=40minutes) avec une faible pression. Tous les patients ont eu une réduction de plus de 50 % dans le 24H-PWT (médiane=82 %, IQR=16). Le Qmax médian était de 34ml/s (IQR=10). La fonction de sécurité UroTimer s’est déclenchée 3 fois en raison du réglage de la fonction (temps trop court) et une fois suite à un événement indésirable sans rapport avec le dispositif. Tous les dispostifs ont été réactivés sans difficulté.
Conclusion |
UroActive a atteint les objectifs de sécurité et d’efficacité à 6 mois après l’activation, permettant à l’étude de se poursuivre et de programmer une étude pivot à plus large échelle. UroActive n’est pas encore marqué CE.
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Vol 34 - N° 7S
P. S110 - novembre 2024 Retour au numéro
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